山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。
（二） 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二） 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三） 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一） 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二） 经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三） 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四） 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一） 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二） 经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三） 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四） 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日
国家文物局


关于印发《〈第三次全国文物普查不可移动文物登记表〉著录补充说明》的通知


各省、自治区、直辖市文物局（文化厅、文管会）、普查办：

　　根据各地在第三次全国文物普查实地调查工作中遇到的实际情况，为便于普查数据的统计分析，我局对《第三次全国文物普查不可移动文物登记表》内页第一页进行了部分调整，并制定了《〈第三次全国文物普查不可移动文物登记表〉著录补充说明》。现印发你们，请遵照执行。

　　附件：1．《第三次全国文物普查不可移动文物登记表》内页第一页
　　　　　2．《〈第三次全国文物普查不可移动文物登记表〉著录补充说明》



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家文物局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年九月二十八日

附件1：
《第三次全国文物普查不可移动文物登记表》
内页第一页（修改后）
名称 代码
地址及位置
GPS坐标 北纬 东经 海拔高程
° ′ ″ ° ′ ″ m
测点说明
类别 〇古遗址 〇洞穴址〇聚落址〇城址〇窑址〇窖藏址〇矿冶遗址〇古战场〇驿站古道遗址〇军事设施遗址〇桥梁码头遗址〇祭祀遗址〇水下遗址〇水利设施遗址〇寺庙遗址〇宫殿衙署遗址〇其他古遗址
〇古墓葬 〇帝王陵寝〇名人或贵族墓〇普通墓葬〇其他古墓葬
〇古建筑 〇城垣城楼〇宫殿府邸〇宅第民居〇坛庙祠堂〇衙署官邸〇学堂书院〇驿站会馆〇店铺作坊〇牌坊影壁〇亭台楼阙〇寺观塔幢〇苑囿园林〇桥涵码头〇堤坝渠堰〇池塘井泉〇其他古建筑
〇石窟寺及石刻 〇石窟寺〇摩崖石刻〇碑刻〇石雕〇岩画〇其他石刻
〇近现代重要史迹及代表性建筑 〇重要历史事件和重要机构旧址〇重要历史事件纪念地或纪念设施〇名人故、旧居〇传统民居〇宗教建筑〇名人墓〇烈士墓及纪念设施〇工业建筑及附属物〇金融商贸建筑〇中华老字号〇水利设施及附属物〇文化教育建筑及附属物〇医疗卫生建筑〇军事建筑及设施〇交通道路设施〇典型风格建筑或构筑物〇其他近现代重要史迹及代表性建筑
〇其他
年代
统计年代 □旧石器时代□新石器时代□夏□商□西周□东周□秦□汉□三国□晋□南北朝□隋□唐□五代□宋辽金□元□明□清□中华民国□中华人民共和国□待定
面积（m2）
所有权 □国家 □集体 □个人 □不明
使用情况 使用单位（或人） 隶属
用途 □办公场所□开放参观□宗教活动□军事设施□工农业生产□商业用途□居住场所□教育场所□无人使用□其他用途
复查对象 级别 〇全国重点文物保护单位 〇省级文物保护单位〇市、县级文物保护单位 〇尚未核定为保护单位



《第三次全国文物普查不可移动文物登记表》
指标顺序变更情况对照表

变更后 变更前
1.名称 1.名称
2.地址及位置 2.地址及位置
3.GPS坐标 3.GPS坐标
4.类别 4.级别
5.年代 5.面积
6.统计年代 6.年代
7.面积 7.统计年代
8.所有权 8.类别
9.使用情况 9.所有权
10.复查对象 10.使用情况
附件2：

《第三次全国文物普查不可移动文物登记表》著录补充说明

为了保证第三次全国文物普查调查指标数据的准确、规范，现将《第三次全国文物普查不可移动文物登记表》（以下简称“《登记表》”）部分调查指标的含义补充说明如下：
一、调查对象
根据《第三次全国文物普查不可移动文物认定标准》确定，每一调查对象为一个独立文化遗存，不以构成的要素多少、体量大小为依据。每一个调查对象填写一份《登记表》。调查对象与现有文物保护单位不属同一计量概念，两者不得混淆。
二、新发现和复查
《第三次全国文物普查不可移动文物登记表著录说明》（以下简称“《著录说明》”）之“3.2复查”、“3.3新发现”修改为“新发现和复查调查对象应以2007年9月30日前，是否经过确认并相关文物管理机构进行了登记为据”。
三、编号和代码
（一）《著录说明》之“3.1编号”，增加“编号是在文物普查过程中对一个调查对象数据录入工作过程中随机产生数量登记的流水号”。
（二）《著录说明》之“4.2代码”，删除“根据《文物保护单位记录档案档号编制规则》确定的不可移动文物代码”，修改为“是以数字形式表示调查对象主要要素状况的字符串，编码规则由国家文物局制定”。
四、《登记表》
《〈第三次全国文物普查不可移动文物登记表〉著录补充说明》（以下简称“《补充说明》”）对《登记表》的部分调查指标顺序和含义作了适当调整和补充，具体是：
（一）《登记表》指标顺序的调整（见《登记表》指标顺序变更情况对照表）
（二）指标内容变更情况
1．级别：将“级别”改为“复查对象”。撤销“地（市）级文物保护单位”、“县（市）级文物保护单位”，改为“市（县）级文物保护单位”。“未定”改为“尚未核定为保护单位”
2．面积：撤销“保护范围面积”、“建设控制地带面积”两个指标，“分布面积”、“建筑占地面积”统一改为“面积”。
其中：古遗址、古墓葬为分布面积，古建筑、近现代重要史迹及代表性建筑为占地面积，石窟寺、摩崖石刻、岩画为立面面积，碑刻、石雕为占地面积。
3．统计年代：将《登记表》11个指标分解为21个指标。撤销“近现代”，增加“中华民国”、“中华人民共和国”两个指标，将“不详”改为“待定”。
4．所有权：“国家所有、集体所有、私人所有、其他”改为“国家、集体、个人、不明”
（三）调查对象年代限定和表示方法
1．古遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺及石刻：年代下限统一为清宣统三年（1911），用考古学年代和历史纪年（附注公元纪年）表示。
2．近现代重要史迹及代表性建筑：年代下限为2007年9月30日，属于1911年前的，用历史纪年表示；属于1911年后的，用公元纪年表示。
3．其他：参照上述截止期限中对应的年代。
五、地址及位置的表述方式
调查对象所在地的行政管辖与行政区划不相一致，如经济开发区、风景区、林场、牧场、农场等，应按照法定行政区划登记地址，并在其后注明行政管辖单位名称。
六、其他
（一）补充说明为《调查表》著录说明的最终解释，补充说明中条款与著录说明有抵触的，以补充说明为准。
（二）补充说明由国家文物局第三次全国文物普查办公室解释。