论司法公正

河南 朱春伟

内容提要：司法公正是法的自身要求，也是依法治国的要求，其基本内涵是在司法活动的过程和结果中体现公平、平等、政党、正义的精神。分析影响我国司法公正的主要因素，确定现阶段我国司法公正的价值定位和目标取向。
司法公正，是现代社会政治民主、进步的重要标志，也是现代国家经济发展和社会稳定的重要保证。我国宪法第33条规定：“ 中华人民共和国公民在法律面前一律平等。任何公民享有宪法和法律规定的权利，同时必须履行宪法和法律规定的义务。”为了达到该宪法原则所设定的目的，公正司法就是必然和无条件的。现阶段影响我国司法公正的主要因素有：
一、司法机关的行政化倾向
现代司法制度的一个重要特点就是司法的非行政化。由于受到以行政为中心的思想观念和司法传统的制约，我国的司法体制运行过程带有明显的行政化色彩。审判权与行政权的一个明显区别就是行政机关可以对行政事务进行主动的积极的干预，而司法机关则不应该采取主动的方式行事。从内部结构看，司法行政化表现为从检察长（院长）、副检察长（副院长）、处（科、庭）长到普通检察官、法官形成一个等级体系，这种等级是按照行政官员的职级套用的。凡是能和办案检察官法官的上级挂上钩的人都可以对检察审判结果产生影响，独立审判制度受到严峻挑战。法院行政机关化的另一个特征是按照法律规定，法院的上下级之间是监督与被监督关系，而不是领导与被领导的关系。这种监督，也仅仅是审级范畴上的监督。但是，目前的状况却是上级法院是下级法院的领导机构，评比、考核、听取汇报、部署工作，所有“上级机关”所具备的权力几乎都具有。下级法院有什么疑难案件，也要向上级法院请示。殊不知，这实际上已经违反了组织法和程序法，影响了司法公正。
二、司法权力的地方化倾向，影响了法院独立行使审判职能
从1949年以来，我国法院的设置就与行政机关一样，实行按行政区划，设立不同级别的法院，每一级法院要受同级党委的领导，受同级人大的监督。随着市场经济体制的建立，这种设置使法院成了另一种意义上的“地方法院”。在地方与地方的冲突之间，地方与中央冲突之间，当地党委不可避免地指挥属下的法院要为本地“服务”或者“保驾护航”，这就产生了地方保护主义。即使没有上述冲突，当地的党委也会从本地利益或者所谓的“政治利益”出发，指挥法院如何审理案件，如何“为改革开放的大局”服务，其背后就隐藏着干扰法院独立审判的因素。再谈独立审判，只能流于形式了，由此司法公正不可能不受到影响。涉及地方利益的案件时有可能受到地方行政机构的压力。后果就是损害国家法制的统一与威信，也和建设法制国家的目标相冲突，这也就是俗称的地方保护主义。
三、传媒对司法权的监督没有法制化
对司法活动的监督除了立法权的监督外，还应当受到来自传媒的监督，这是人民群众、社会舆论监督的必然载体。现代传媒的高速发展使得舆论的力量空前的强大。在欧美国家甚至称之为“第四种权利”。如今的中国媒体对司法监督的重大效能也逐渐显现出来。我们在肯定舆论和媒体的监督的正面作用的时候，也应当看到过滥的渲染性报道的负面影响。要使舆论和媒体的监督发挥正面作用，必须使其规范化起来。现实情况是，一方面新闻舆论对司法活动的监督力度不够，尚未形成足够的社会压力；另一方面过滥的渲染性报道又可能造成对司法活动的不公平影响。所谓社会影响大几乎成为衡量当事人社会危害性的主要标志。一个好人违法犯罪很多人会同情，一个贪官被抓，人们恨不能立诛而后快。特别是对有些案件形成一边倒舆论的情况下，对法院审判活动的报道实际上嬗变成为另一时空的审判案件活动，这种情况的结果只能是损害司法独立和司法活动的中立性。解决这一问题的唯一良药是通过立法使传媒监督成为一项规范性很强的监督活动。
四、对司法权的监督、制约制度不健全
人大和检察院对法院、公安机关的法律监督在宪法和三大诉讼法的法律条文中规定得比较明确，但是问题在于多方面的原因，使得司法权有着不受监督的一面。宪法强调了立法权对司法权的监督，但是在具体的诉讼法典及相关的法律却缺乏极具可操作性的关于具体司法机关间的监督，即检察机关对公安机关、法院的法律监督。现行法律赋予的监督手段太过匮乏，规定的监督范围也很狭窄。对于许多即便是不公正的事件，检察机关也无权监督，对于求助的群众而言，这也自然使司法权威、司法公正大打折扣。最高法院的一纸批复,让检察机关对即便是错误的民行裁定、执行，也不能监督，即为明证。公民在遭遇上述不公时便无法通过必要的司法途径，寻求获得权利救济，这也反映出监督机关对于此类纠纷的公正解决的无价值性。从检察院对司法权的监督实践来看，它本身存在体制性矛盾，作为刑事诉讼法的具体参与者，前受享有庞大无比的行政权、司法权的公安机关的掣肘，后有对其诉讼行为作最终评价的法院的制约。被监督者无处不显示比监督者更为强大，因而指望检察院现在的地位和权力去实现约束司法权滥用的目的是很难的。
五、法院审判执行不分，不可避免地会影响司法公正
　　 人们在讨论“执行难”的原因与对策之时，却忽略了体系设计上审判权与执行权同时由法院承担带来的弊端。司法判决是一种司法行为，代表的是国家法律的公正和正义。而执行判决则是一种行政权，代表的是国家强制力，并为司法判决提供坚强的后盾。但现实却是本应由警察、军队为法院提供的国家强制力后盾不得不由法院自身来提供，此“后盾”也就名存实亡了。对于当事人而言，对一家法院或一名法官的评价标准侧重于其执行能力是否强，而不是其是否公正。一位法官尽管法律知识丰厚，裁判案件公正，但由于执行能力不强，往往被当事人认为“工作能力不行”。这种审执不分的局面，导致的后果就是在双方当事人心目中，法院的公正地位已经倾斜了。申请执行人认为，法院就是“给我作主的”，被执行人认为“法院是帮着对方讨债”的。判决本身是否公正已经被忽略了。
六、检察官、法官的必要待遇也存在着不足
实现司法公正、拒绝腐败，就要保证法官、检察官这一群体维持体面的生活水平和生活方式所必备的基本物质条件，这一条件对保证作为法官、检察官的尊严和责任感是很重要的。以如今的差旅、住勤标准，很难想象当他们从住宿的简陋、有时甚至是肮脏的小旅店出来，在街头小摊处吃完大饼、油条，走上庄严的法庭，坐上审判席、公诉席与刚从星级宾馆出来的乘着小轿车来到法庭的辩护律师相对而坐，其内心的公正性、与职业的尊严感会丝毫不受影响。
司法公正和司法清廉反映社会的文明程度，也关系到国家的长治久安，在一个国家中，司法公正是实现社会公正最重要的一道关口。同时也是最后一道关口。实现司法公正需要从改善机制入手，同时也必须从观念上转变过来。制度建设并不是一朝一夕就能完成的。然而，在建设法制国家的进程中，司法公正作为目标与价值所在，从制度上加以保障，使之不断完善起来的工作不能停顿。
一、建立以法官独立行使司法权的国家权力保障制度即司法权制度
在我国，司法和司法权是一个不甚明了和模糊的概念。有时将公检法司安均视为司法机关，将上述机关分别行使的刑事侦察权、起诉权、法律监督权、审判权，对犯人的监管权均认为是司法权；有时又公将检察、法院人作为司法机关。肖建国博士在《司法公正的基础》一文中曾论述说司法“主要是解决公民之间以及公民与国家之间的法律争执，消除社会冲突和社会紧张关系；而公民权利的保障，也有赖于法院的维持。”“在历史上，司法和司法机关曾是反对专利、对抗王权的一道屏障，负责监督政府、保护人民，同时也有效地保护法官”。这就说明司法权是有别于行政权和立法权的另一种国家权力，它必然独立于行政权。司法的任务既然是定纷止争，那么行使司法权的主体必然保持社会的中立身份，行使司法权的结果必然具有终局性，行使司法权的方式必然具有被 动性。显然，只有法官和法院才具有这种身份。检察官代表国家行使公诉权，其公诉权不具有司法权的本质内涵，其代表国家行使的法律监督权同样不具有司法权因有的本质，其他机关行使的侦察权等权力更不具有司法权的本质特征。因而，真正意义上的司法权只能是法院的法官行使的审判权。司法权既然起着定纷止争的作用，那么这种权力应当具有至高无上的权威，必然要以国家强权作为后盾。
（一）分解检察权，真正树立司法权威
我国宪法规定，检察机关是国家法律的监督机关。但检察机关同时又依法行使着部分刑事案件的侦察权，代表国家行使刑事案件的公诉权。也就是说，检察机关对刑事案件同时行使侦察权和起诉权时，犯罪嫌疑人的权利自然很容易被漠视和侵犯。当检察机关对法院的裁判行使抗诉权时，实质是国家的一种权力对国家的另一种权力——通常被认为是最神圣、最具权威，唯一具有终局性的司法权的公然蔑视和挑衅。这种公然蔑视和挑衅国家司法权的制度，使得公众不再信仰法律，也彻底破坏了公众心中“法院是社会正义的殿堂，法官是正义的化身”的理念。因此，可以将检察机关行使的权力一分为三：反贪局、渎侦局，从检察机关分离出来单独成立类似香港廉政公署的机构，行使对国家公务员的弹劾和刑事侦察权；其法律监督权只能由国家的权力机关统一行使，而且，任何国家机关都不得对法院之个案裁判行使抗诉权；检察机关只履行刑事案件的公诉权，对裁判不服只能由受害人行使上诉权。唯其如此，才能从国家权力体系运行确保司法权威。
（二）改革法官任命制度和法院经费保障制度，确保司法权独立于行政权
我国宪法规定：“人民法院独立行使审判权，不受行政机关、企事业单位、人民团体和任何个人干涉。”目前我国各级地方法院的法官均由当地人大常委会任命，庭长、副庭长、院长均需经当地党组织考察决定后再提请任命，法官的工资和法院的各项经费均由当地政府拨付，加之我国又是党政合一的体制，因此，法院人财物，法官的晋升任免基本上由地方政府控制。在这种背景和条件上，规定人民法院独立行使审判权，不受行政机关干涉只能是一纸空文。为了使司法权真正独立于行政权尤其是地方行政权，建议在法官任免上，大法官由全国人大及其人大常委会任命，其他法官一律由最高法院院长任命，且非有法定事由，非经法定程序不得罢免。法官的薪金和法院的经费经全国人大审议后由中央财政足额划拨至最高法院统一管理调度使用，其经费能足以支撑整个诉讼运行，且法官的薪金能够与其身份地位相符，而非象目前绝大部分法院那样得靠争揽诉讼收取的费用来弥补缺口工资和办案经费。
（三）完善党的领导，走出司法独立的误区
我国宪法规定党领导一切，作为司法机关即人民法院必然接受党的领导。如何看待和认识党对司法工作的领导，确实存在一些误区。当地方党委对一起经济纠纷指定法院作出有利于本地企业的判决时，当地方党委以原告的诉讼请求不利于该地当前中心工作的开展或会影响当地某一部门的利益，指令法院不予受理该案或判令驳回起诉，面对这样的地方党委的领导，法院该不该接受呢？接受了这种领导，显然违背了宪法中关于“法律面前人人平等”的原则，破坏了法制的统一。宪法是党领导下制定的国家根本大法，宪法体现了党的根本意志，如果法院接受地方党委的这种领导，岂不是违背了宪法，违背宪法不更是违背了党的领导吗？早在1956年，刘少奇同志就指出：“法院独立审判是对的，是宪法规定了的，党委和政府不应该干涉他们判的案子。”“不要提政法机关绝对服从各级党委领导。它违反就不能服从。如果地方党委的决定同法律、同中央的政策不一致，服从哪一个？在这种情况下，应服从法律，服从中央的政策。”①党对司法工作的领导主要体现在对司法工作方向性的领导上，而决不是对个案的干涉上，党的意志已集中体现在宪法和法律中。因此，服从和坚持党的领导，首要的就是司法机关和法官要服从于宪法和法律，要敢于依法独立行使审判权。
（四）改变现行审判体制，确保法官独立。
司法独立，其核心是法官独立，法院即使独立于其他机关、团体和个人，而法官不能独立于外界，不能独立于其同行和上司，就失去了人们的社会期待司法独立的初衷，丧失了司法独立的本质内涵。1987年8月，联合国通过的《世界司法独立宣言》草案第2条指出，每个法院均应自由地根据其对事实的评价和对法律的理解，在不受来自任何方面或由于任何原因的直接或间接的限制、影响、诱导、压力、威胁或干涉的情况下对案件秉公裁判。其第3条又规定，在作出裁判的过程中，法官应对其司法界的同等和上司保持独立。司法系统的任何差异都不影响法官自由地宣布其判决的权力。马克思也早就说过：“法官除了法律以外，没有任何别的上司。”我国《法官法》也作出了法官独立审判的规定。因为只有法官的真正独立，才有可能确保司法公正。
二、建立高素质法官的遴选制度
法官是司法的载体。法官素质在很大程度上决定着一个国家法治的质量和司法公正的程度。从国外经验看作为法官，必须是法律职业者中的精英，必须具有精深的法律专业知识和丰富的社会经验及无瑕的品行。如英国的法官几乎都是从出庭律师中选拨的，而且只有那些出类拔萃的出庭律师才能有机会被任命为法官。
（一）亟须营造一个仰慕法官职业的环境和氛围
1998年，最高法院通过新闻媒体公开对外招考十名高级法官，条件是从事法律教学的教授、研究员、一级律师和从事法律工作的正处级国家机关干部。然而，报名人数廖廖无几，总共不足十人。为什么中国最神圣的司法殿堂对这些学者、律师毫无吸引力？其一，法官不具有独立性，教授学者进了法院不能依自己对法律的深邃理解和良知独立判案；其二，法院和法院不具有权威性。任何机关、团体的负责人，任何媒体和公民个人，都可以对法院的裁判乃至庭审活动妄加评判，甚至对承办案件的法官和人品操守妄加揣测诽谤；对法院生效的裁判文书，行政机关、企事业单位、有一定的社会关系的公民个人乃至一些人大代表、政协委员可以公然拒绝履行义务；其三，法院和法官不具有公信力，人们远未树立起对法院裁判和法官言行自然认同的理念；其四，法官待遇低，法官一直按公务员制度管理，尤其是地方法院由于地方财政困难，相当一部分工资及福利奖金得靠办案收取的诉讼费用弥补，甚至多年拖欠工资。在我国，法官这个职业远未达到它在社会上应有的地位和身份。如果法官这个职业不会被人仰慕，法官职业不再神圣，那么一个国家的正常秩序将得不到最终维护，社会的正义将难以被守卫，甚至连公民的基本权利都可能难于保障。仰慕法官职业，既是崇尚法律，也是在崇尚一种精神。亟须和极力营造这样一种环境和氛围，是建立一支高素质法官队伍所必须具备的重要的人文环境条件。
（二）建立高素质法官遴选制度刻不容缓
一个仰慕法官职业的人文环境和氛围，固然有利于高素质法官队伍的产生。但这种人文环境的培育，需要一个比较长的过程。而尽快建立一种高素质法官遴选制度，有助于法官的素质逐步提高，从而最终实现法官职业化、精英化。同时，法官素质的提高，能较快地改变社会对法官的评价，促进这种法律人文环境的培育，从而更好地改善整个司法环境。
第一，从统一司法考试资格获得人选中，经考核遴选充实到各基层法院。
第二，精减现有的法官队伍，最大限度地发挥现有的法官资源。
第三，实行任职公示制度，保证法官的良好品行。法官除应当具有丰富的社会经验和对社会深刻的理解，具有精深的法律知识外，还应当具备忠于职守、秉公办案、刚正不阿、不徇私情的理会，惩恶扬善、弘扬正义的良知，正直善良、谦虚谨慎的品格，享有良好的个人声誉，这样的法官裁判的案件必然具有权威性和公信力。
第四，实行法官高薪制度，使法律精英无悔地选择法官职业。
第五，当法官独立审判的制度基本建立，当公众和社会仰慕法官的人文社会环境基本形成，真正职业化、精英化的法官遴选制度也就可真正建立了。
三、全力提升全社会的道德水准
我国自古以来便有“德主刑辅”、“刑主德辅”及“重刑去德”之争，法治与德化的关系究竟如何？德化究竟是促进法治进程还是制约法治进程？江泽民总书记在深刻总结古今中外的历史经验教训后精辟地指出，在强调依法治国的同时要加强以德治国。道德规范好比奔流不息的长江固有的河堤。河堤用它那自然之力引导和规范着江水东流入海。法律规范正好象98年涨洪水时，百万军民奋力用砂包、土石乃至血肉之躯筑成的防洪大堤，防洪大堤一旦冲垮，半壁中华将一片汪洋。司法机关守护的正是社会正义的最后一道屏障，如果人们的道德沦丧，根本不受道德规范，其行为就会象咆哮的洪水一样冲垮河堤向司法机关坚守的最后屏障——法律规范恣意冲撞。即使司法机关能坚守住这最后的屏障，但那将是何其艰难，何其危险！而且人们的行为正象洪水一样已给社会造成了不可挽回的巨大灾难。可见，人们的道德水准直接影响到国家的法治程度，而只有在真正的法治社会里才会有人们所期望的司法公正和社会正义。
（一）道德水准低下危及着人们对法律的信仰。
道德素质低下是我国普遍存在的问题。体育界黑哨一片，学术界论文剽窃成风，官场“花翎”买卖成市，商场制假售假、尔虞我诈，市井摊贩短斤少两，欺行霸市……。面对身边太多太多的腐败和不公，而这些腐败与不公既未受到应有的舆论谴责，也未受到法律固有的制裁，人们必然逐渐动摇心中对道德的崇尚和对法律的信仰。在道德水准低下的社会里，人们崇尚的必然不是道德和法律，崇尚的只会是权力、关系和钱权交易。它不仅危及和破坏着诉讼程序和实体公正，更严重危及和破坏着司法秩序和人们对法律的信仰。
（二）道德水平低下必然侵蚀司法机关和法官
人们常说司法腐败是最大的腐败。这从一个侧面说明司法机关应当是最不能腐败和最不易腐败的地方。因为司法机关是社会正义的最后一道屏障。可是，司法机关这个上层建筑并不是“建筑”在真空中，法官也并不是生活在真空里。面对污浊的环境，真的能出污泥而不染吗？“常在河边走就是不湿鞋”，真的能永不湿鞋吗？张卫平教授在《司法公正与道德提升》一文中论述道：“在当下社会道德自律和道德低下的情形下，独立地要求作为法律工作者的司法人员要做到大幅度超越也是不现实的。”“从公正社会的要求来看，权力越大者其道德要求应当越高。因为这种超越一切的人际关系的存在更容易使司法人员感染社会不正之疾，司法人员也是‘容易受伤的人’。”毫无疑问，道德水准低下必然侵蚀司法机关和法官，提升社会的道德水准必然能提升法官的素质，提升司法公正的程度。
（三）高道德水准是司法公正的另一支撑点
国家权力是司法机关和法官司法公正的一个重要支撑点。但如果仅有这一支撑点，那司法机关和法官就成了国家单纯的专政工具，就很难充当公民之间纷争的裁判，更不可能充当公民与政府冲突的裁判。因为任何一个国家，政府所拥有的权力几乎无所不及，连军队、警察都由政府养着，法院和法官凭什么力量去强制权力如此之大的政府履行判决义务呢？这就要求社会还必须给法院和法官保障司法公正的另一个撑点。这个支撑点就是全社会相当高的道德水准。这种高道德水准就是人们认为自觉服从法院或法官的判决才是最基本的道德，否则就是不道德，就会受到舆论的谴责，就会降低人们对自己的评论，并会在今后的生活中付出相应的代价。这就要求人们普遍信仰法律，自觉认同法官的判决，视司法权为唯一能平等保护每个公民权利和国家社会秩序的至高无上的权力。这既是一种法律理念，更是一种道德素质。因为这种理念此时已成为了人们一种自觉行为，是一种自律。只有人们普遍具备了这样的道德水准，法院和法官才真正具有了权威性和公信力，司法公正才会真正得到实现。
高素质的法官队伍是司法公正的载体，法官独立审判的司法权制度和全社会相当高的道德水准是司法公正的两个支撑点，三者兼备，相辅相成，才能真正构架起司法公正的天平。

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了
严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应
角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在
没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还
应具备以下条件：

（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。

（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，
签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件：

（一） 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

（二） 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等，并有良好的环境及卫生条件。

（三） 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直
径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不
低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。

（四） 验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

（一） 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

（二） 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检
查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。

（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯
性，保存期为5年。

（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书，说明书内容至少包括：

（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的，疗效是可逆的。

（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

（三）明确禁忌症、注意事项。

（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。

（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施