新资源食品审批工作程序

卫生部

新资源食品审批工作程序
卫生部

（1990年7月28日卫生部令第4号发布）

第一条新资源食品初审工作程序：
（一）申请生产新资源食品的单位和个人，必须向其所在省、自治区、直辖市食品卫生监督机构提出卫生审查申请，填写《新资源食品审查申请表》并报送下列申报资料及样品。
申报资料包括：
1．食品新资源名称及国内外研究利用情况；
2．新资源食品名称、配方及生产工艺；
3．产品成分（包括营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质等）的分析报告；
4．食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料（外文资料应提交原文及中文译文）；
5．个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料；
6．该产品的质量标准；
7．产品标签及说明书样稿（正式打印件）。
（二）受理申请的食品卫生监督机构对申报资料进行技术审查，并对连续试制的三批样品进行食品卫生质量检验，在申报者报送最后一批样品后的30个工作日内向同级卫生厅（局）提交检验报告和技术审查意见书。
（三）省、自治区、直辖市卫生厅（局）在15个工作日内对申报资料的完整性进行审查，并结合食品卫生监督机构的技术审查意见提出初步审查意见。初步审查通过的，将申请表及申报资料（一式十五份）送卫生部食品卫生监督检验所；初步审查未通过的，应及时退审。
第二条新资源食品试生产审批程序：
（一）卫生部食品卫生监督检验所在收到申报资料后的30个工作日内，对资料进行全面复核，申报资料不符合要求的，在此期间通知申报者补报资料或安排复审试验；资料符合要求的，发收审通知。
（二）新资源食品审评会分别于每年5月和10月下旬召开，在审评会前40天通过复核审查的新资源食品，方可列入审评会审评。卫生部食品卫生监督检验所应在审评会前40天将参加审评的新资源食品复核资料送达审评委员。
（三）审评会后，新资源食品审评委员会向卫生部提交审评报告，卫生部根据审评意见在30个工作日内作出是否批准的决定，审批通过的，发给“新资源食品试生产卫生审查批件”；审批未通过的，应及时退审。
第三条试生产的新资源食品转为正式生产的审批程序：
（一）拟将试生产的新资源食品转为正式生产的单位和个人，须提前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请。受理申请的卫生厅（局）在接到申请后4个月内，委托省级食品卫生监督机构对该产品进行市场抽样检验，并根据检验结果提出审查意见报卫生部。
（二）卫生部根据审查意见和该产品试生产期的产品卫生、安全状况以及是否违反《新资源食品卫生管理办法》等情况审批。审批通过的，发给“新资源食品卫生审查批件”；审批未通过的，应及时退审。
第四条新资源食品审批过程中所需进行的各项检验、审查和审批均须收费，费用由申报者负担。
新资源食品的申报资料除存档外，申报单位可在审批后一个月内要求退回，逾期不提出要求的，由卫生部食品卫生监督检验所负责销毁。

1990年7月28日

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