国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作，依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法，以及医疗器械产品分类分级管理的原则，对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业（生产者）生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任，其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则，进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的，医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理；企业产品标准由企业制定，企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查，参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构，重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求，并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业（生产者）在制定产品标准中，涉及产品安全性能要求的，若目前无相应国家、行业标准时，应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准；无相关的国际标准和国外先进标准时，其安全性要求企业应自行制定，并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督；标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时，应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见，国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时，应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时，若发现某些项目不具备检测手段，应按有关规定实施委托检测；若委托检测也不能进行时，应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见，由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构，在执行备案后的企业产品标准检测中，对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明，并可提交医疗器械行政监督管理部门处理，对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合ＧＢ／Ｔ1．1－1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行，不符合要求者，不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


天津市政府


批转市科委拟订的《天津市科学技术保密细则》
天津市政府




各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市人民政府同意市科委根据国务院批转国家科委《科学技术保密条例》拟订的《天津市科学技术保密细则》，现转发给你们，望遵照执行。

天津市科学技术保密细则
第一条 为确保我市科学技术秘密，保护和促进我市的社会主义现代化建设，根据国务院批转国家科委制订的《科学技术保密条例》，结合我市的具体情况，特制订本细则。
第二条 科学技术保密范围：
（一）国家批准的发明；
（二）可能成为发明的阶段性成果；
（三）国外虽有但系保密的其他重要科学技术研究成果；
（四）国外没有或国外虽有但系保密的技术诀窍及传统工艺技术。
另外，对拟从国外引进或进行交流、合作的重要科学技术项目，在洽谈中，要防止将国内在技术上实际达到的水平不应泄露的部分泄露出去，对非正式渠道得到而又属于外国政府控制的专利、技术设备、样品等要保密。
第三条 密级划分：科学技术保密项目的密级按其作用、意义和经济价值的大小划分为：绝密、机密、秘密三级。
（一）涉及国家安全或我国特有，一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，列为绝密级；
（二）超过国际水平，一旦泄密会使国家遭受较大损失的保密项目，列为机密级；
（三）不属于绝密及机密级，一旦泄密会使国家遭受损失的其他保密项目，列为秘密级。
不涉及国家机密的某些不宜公开的事项，不列入保密范围，可作为内部事项处理。
第四条 保密资料的使用范围：绝密级的科学技术资料，只限于指定的直接需要的单位和人员使用；机密级的只限于有直接需要的单位和人员使用；秘密级的，工作需要的单位和个人都可使用；内部的，只对外国人限制了解和查阅。
其他单位使用绝密级的科学技术资料须经市科委提出意见后，报国家科委批准；机密资料须经市科委批准；秘密资料须经主管局批准。
第五条 划定科学技术保密项目的权限：
科学技术研究项目，应在下达计划时，根据第三条规定，由计划下达单位同时确定项目密级，在研究过程中，即按相应密级管理，项目完成后再进行密级核定。
（一）发明项目，由发明单位根据鉴定会关于保密等级的建议，提出密级划分意见，经主管局或相当于这一级的单位初审，市科委复审，在申报发明时，报国家科委审批。

（二）阶段性成果或其他重大成果，由成果完成单位根据鉴定会关于保密等级的建议，提出密级划分意见，经主管局或相当于这一级的单位审查，由市科委审批，报国家科委备案。
（三）技术诀窍及传统工艺技术的保密项目，局级企、事业单位可自行决定，报市科委备案；局级以下的企、事业单位，可提出密级划分意见，按照隶属关系，由主管局或相当于这一级的单位审批，报市科委备案。
第六条 解密、降密和升密：凡国外已经不保密或国内已不属先进的保密项目，要解除密级或降低密级。有的科学技术项目事后发现需要保密或升密的，要及时划定密级或升密。解除密级和降低密级工作每年进行一次，其审批权限按第五条规定办理。
第七条 科学技术保密项目的档案，要准确地标明密级。各单位应指定专人做好科学技术档案的管理工作，并提供必要的档案保管设施，建立利用、销毁科学技术保密档案的制度。销毁科学技术保密档案的审批权限，按第五条规定办理。
第八条 不准利用公开的报刊、书籍、广播、电视、电影、录相、展览等宣传工具，宣传报导保密的科学技术内容。凡宣传报导中涉及科学技术保密项目的，应按第五条管理权限，送主管部门审查。内部刊物所刊登的内容，学术会议宣读的论文也必须执行保密规定。
第九条 科学技术保密项目需要公布、或转让、出售给国外，或对外经济援助，或进行国际科学技术合作等，均需征得协作单位同意后，报有关主管部门初审，并由市科委审查，报国家科委批准。
中外合资企业所需的科学技术保密资料，也按照上述规定办理审批手续。
第十条 对外开放的企、事业单位的科学技术项目，应由本单位进行保密审查，保密的项目不接待外宾参观、实习，也不允许外宾照相、录相。
对外开放单位，应订出接待外宾的参观范围，规定参观路线、接待人员、介绍口径、参观项目等。若接待外国进修生、实习生，应订出进修、实习计划，按隶属关系报主管单位或市科委批准后执行。
第十一条 参加国际学术交流活动，向国外投寄论文、稿件、样品，以及对外通讯、口头交流等均不得涉及科学技术保密内容。出国携带的科学技术资料，必须由派出单位事先进行保密审查。出国进修人员除已批准的科学技术项目外，不得将本单位的或外单位的保密项目情况泄露给外
国。
第十二条 科学技术保密主要是针对国外的，对国内采取的保密措施也是为了防止向国外泄密。不能借口保密，拒绝在国内交流科学技术，但国内交流要在全国一盘棋的原则下，按照有关规定，采取各种形式，利用其所必需的科学技术保密资料。使用单位和个人应承担保密义务。
外国科学技术资料，除与对方签订的协议中有规定需要保密的以外，都可以在国内交流，但资料来源应予保密。
第十三条 要加强对职工的科学技术保密教育。国家机关工作人员，企、事业单位的职工，都必须严格保守科学技术秘密。对保密工作搞得好的单位和个人，要给予表彰。对泄密的单位和个人，要追究责任，严肃处理。对造成损失情节严重或有窃密行为者，要依法查处。
第十四条 各区、县、局、高等院校，各科研单位和企业，可根据本单位的情况，设专职或兼职干部，管理科学技术保密工作。
第十五条 各局或相当于这一级的单位，应依据本细则制订本单位的科学技术保密实施办法，报市科委备案。



1982年7月19日