广州市外商投资企业委托审批管理规定
广东省广州市人民政府
广州市人民政府文件
穗府〔2003〕8号
印发《广州市外商投资企业委托审批管理规定》的通知
各区、县级市人民政府，市府直属各单位：
现将《广州市外商投资企业委托审批管理规定》印发给你们，请贯彻执行。
广州市人民政府
二○○三年一月二十八日
广州市外商投资企业委托审批管理规定
第一条 为适应我市对外开放新形势的需要，进一步改善外商投资环境，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》及其实施细则等有关法律、行政法规，结合本市的实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称的外商投资企业，是指中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业以及其他形式的外商投资企业。
本规定所称委托审批，是指市政府将外商投资企业审批权委托给下一级行政机关行使。
第三条 本市行政区域内外商投资企业审批权的委托和监督管理以及委托后的审批程序，适用本规定。
第四条 广州市对外贸易经济合作主管部门（以下简称市外经贸主管部门）主管全市外商投资企业的审批工作，负责组织实施本规定。
计划、经济、城建、财税、工商等有关部门，按照各自职责，协同市外经贸主管部门实施本规定。
第五条 市政府鼓励境外投资者在本市进行符合国家和本市投资方向及产业政策的投资。
第六条 市政府在国务院授权和国家、省有关部门规定的审批权限范围内，委托广州经济技术开发区、广州保税区、广州高新技术产业开发区、广州出口加工区的管理委员会和广州南沙经济技术开发区管理委员会及各区、县级市人民政府（以下统称受委托机关）按属地管理原则审批投资总额在3000万美元（不含3000万美元）以下的鼓励类和允许类外商投资企业项目。
前款规定以外的外商投资企业，由市外经贸主管部门审批。
法律、行政法规和国家有关规定对外商投资企业的审批程序和办法另有规定的，依照其规定执行。
市政府根据广州经济发展需要和国务院授权审批权限的变化情况，可以适时调整委托审批权限或撤回对受委托机关的委托。
第七条 受委托机关应当具备以下条件：
（一）设有专门的具体负责审批工作的部门；
（二）具有2名以上经培训并考核合格，持《广州市外商投资审批工作人员上岗证书》的审批人员。
第八条 符合下列条件的受委托机关，经市外经贸主管部门验收合格后，市政府可委托其以市政府名义核发外商投资企业批准证书：
（一）具备本规定第七条规定的条件；
（二）其审批工作部门配备有专门的计算机网络设备；
（三）有2名以上经培训合格的专门从事计算机操作的工作人员；
（四）计算机操作系统应与市外经贸主管部门联网。
第九条 市政府向受委托机关委托审批或核发批准证书， 以签订委托责任书的方式进行。委托责任书载明委托范围与权限、委托期限、委托要求、第一责任人和违反委托约定的责任等内容。
第十条 受委托机关不得将受委托的审批权或核发批准证书权再委托其他单位行使。
第十一条 投资者申请设立外商投资企业的，应当依照本规定第六条的规定，向投资项目所在地的受委托机关或市外经贸主管部门提出申请，并报送符合《中华人民共和国中外合资经营企业法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定的文件、材料。
受委托机关应当在收到全部申请设立文件、材料之日起10个工作日内，作出批准或不予批准的决定或者初审上报的决定，并报市外经贸主管部门备案。
投资者报送的文件不全或者有不当之处的，受委托机关或市外经贸主管部门可要求其限期补报或者修正。
第十二条 申请设立超出受委托机关审批权限的外商投资企业的，收到申请的受委托机关应当报市外经贸主管部门处理。
涉及配额、许可证的外商投资企业项目，受委托机关应当在作出审批决定前报市外经贸主管部门初审后，由市外经贸主管部门报国家对外贸易经济合作部处理。
第十三条 投资者在领取批准设立外商投资企业的文件后，应向市质量技术监督部门申领全国组织机构代码，然后向原审批的受委托机关申请核发批准证书。
第十四条依照本规定第八条可以核发批准证书的受委托机关应当在收到核发批准证书申请之日起3个工作日内核发批准证书，并在5个工作日内将批准证书存根报市外经贸主管部门备案。
依照本规定第八条不能核发批准证书的受委托机关，应当在收到核发批准证书申请之日起2个工作日内，将有关申请文件、资料报市外经贸主管部门。市外经贸主管部门应当在收到有关文件、材料后3个工作日内作出是否核发批准证书的决定。因材料不齐全暂不能核发批准证书的，市外经贸主管部门应当通知受委托机关补齐。
第十五条 投资者应当在外商投资企业批准证书颁发之日起30日内，到工商行政管理部门办理登记注册，领取营业执照。营业执照签发的日期，为该外商投资企业的成立日期。
外商投资企业应当在营业执照签发之日起30日内，到税务、海关等部门办理有关登记手续。
第十六条 外商投资企业的合资、合作合同或章程变更的，应当根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》等有关法律、行政法规规定，经企业董事会通过并作出决议后，报原审批的受委托机关批准。受委托机关应当在收到全部申请文件、材料之日起20个工作日内作出审批决定，并报市外经贸主管部门备案。
超出本规定第六条规定的权限的，原审批的受委托机关应当报市外经贸主管部门处理。
第十七条 外商投资企业需延长经营期限的，应当依照《中华人民共和国中外合资经营企业法》等法律、行政法规的规定，向原审批的受委托机关申请延长经营期限。受委托机关应当在收到全部申请文件、材料之日起20个工作日内作出审批决定，并报市外经贸主管部门备案。
第十八条 外商投资企业发生《中华人民共和国中外合资经营企业法》等法律、行政法规规定的解散或者终止的情形时，属经营期限届满而自然解散或终止的，应当向原审批的受委托机关交回批准证书；属提前解散或终止的，应当依法向原审批的受委托机关提出解散或者终止申请，提交有关申请文件、资料，交回批准证书，受委托机关应当在收到全部申请文件、材料之日起30个工作日内作出审批决定，并报市外经贸主管部门备案。
第十九条 外商投资企业的变更、解散或者终止事项经原审批的受委托机关批准后，应当到工商、税务等有关部门依法办理相应的变更或注销登记手续。
第二十条 外商投资企业设立后发生股权质押、承包经营等事项的，应当依照《中华人民共和国中外合资经营企业法》等法律、行政法规或国家有关外经贸管理规定，报原审批的受委托机关审批。受委托机关应当在收到全部申请文件、材料之日起10个工作日内作出审批决定，并报市外经贸主管部门备案。
前款所指有关事项超出本规定第六条规定权限的，原审批的受委托机关应当报市外经贸主管部门处理。
第二十一条 外商投资企业经营期届满或经原审批的受委托机关批准提前解散，或者经人民法院判决或仲裁机构裁决终止企业合同的，应当依照《外商投资企业清算办法》的规定自行组织清算委员会进行清算。清算方案和清算报告经外商投资企业董事会等权力机构确认后，报原审批的受委托机关备案。
外商投资企业不能自行组织清算委员会进行清算或者依照普通清算的规定进行清算出现严重障碍的，企业董事会或者联合管理委员会等权力机构、投资者或者债权人可以向原审批的受委托机关申请进行特别清算。受委托机关应当将特别清算情况及结果报市外经贸主管部门备案。
第二十二条 受委托机关应当会同工商行政管理、税务等有关部门，加强对辖区内外商投资企业合同、章程执行情况和经营活动的日常监督管理，发现违法违章行为的，应当依法及时处理或移送有关行政管理部门处理。
第二十三条 受委托机关之间发生委托审批管辖争议的，由先收到申请的受委托机关报市外经贸主管部门处理，市外经贸主管部门可以指定其中一个受委托机关审批，也可以直接审批。
已委托受委托机关审批的外商投资项目，市政府或市外经贸主管部门认为需要全市综合平衡的，市外经贸主管部门可以直接审批。
第二十四条 受委托机关的审批工作实行责权统一原则。受委托机关应当依照国家、省、本市有关吸引外商投资的方向和产业政策进行审批，依法行政，强化管理、服务和协调，提高工作效率，保证审批工作的质量。
受委托机关应当建立健全公开办事制度、审批岗位责任制度、审批过错责任追究制度、统计上报制度，并对外公布审批内容、条件、程序、时限、投诉办法以及应提交的申请文件、资料等，实行工作人员佩证上岗，规范审批行为。
受委托机关的主要负责人为委托审批责任的第一责任人。
第二十五条 市外经贸主管部门应当加强对受委托机关外商投资企业审批工作的指导和服务，定期对审批工作人员进行培训，及时提供国家外经贸政策和外商投资企业审批管理政策变化的信息。
市外经贸主管部门应当加强对受委托机关审批工作的监督和管理，定期对受委托机关建立健全有关工作制度情况和审批工作情况等进行检查，并每年对其审批工作情况进行评议考核。
市外经贸主管部门在监督管理和备案审查工作中，发现受委托机关审批或核发批准证书行为不当的，应当及时纠正。
第二十六条 受委托机关的审批工作部门在审批或核发批准证书工作中有下列情况之一的，由市外经贸主管部门提出意见报市政府同意后，予以警告或通报批评，并限期整改：
（一）有越权审批行为的；
（二）再委托其他单位审批的；
（三）由未经培训考核合格的人员从事审批或核发批准证书工作的；
（四）不按照规定收费的；
（五）未依照有关规定全面、及时、准确报送统计报表的；
（六）未按本规定建立健全各项审批工作制度的；
（七）年度评议考核不合格的；
（八）不按规定使用核发批准证书的专门计算机网络核发批准证书的；
（九）不依本规定和委托责任书行使审批权和批准证书核发权，导致审批行为被行政复议或行政诉讼撤销的；
（十）有其他违反国家法律、法规和利用外资政策及本规定的行为的。
有前款规定的行为，经限期整改后仍不合格或仍有发生的，由市外经贸主管部门提出处理意见，经报市政府批准后，撤回对该受委托机关的审批权或批准证书核发权的委托，追究其第一责任人的行政责任，给国家财产造成重大损失的，依法追究法律责任。
依照本条第二款规定撤回的审批权或批准证书核发权，由市外经贸主管部门行使。
第二十七条 受委托机关的审批工作人员有下列行为之一，情节较轻的，由其所在单位进行批评教育，责令改正；情节较重的，由其所在单位或监察部门给予行政处分：
（一）不按照本规定规定的权限审批外商投资企业的；
（二）不按照本规定规定的审批程序审批的；
（三）不按照本规定规定的审批时限审批的；
（四）滥用职权、索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或侵害外商投资企业合法权益的；
依照前款规定被给予记过以上行政处分的审批工作人员，市外经贸主管部门应当取消其外商投资企业审批工作人员资格；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第二十八条 市外经贸主管部门因不履行本规定第二十五条规定的职责，造成严重后果的，追究其部门负责人和直接责任人的行政责任。
第二十九条 当事人认为受委托机关及其工作人员在审批工作中有不当行为的，可以向市外商投诉办公室投诉。市外商投诉办公室应当按照《广州市外商投诉受理办法》规定的程序和时限予以处理并答复。
第三十条 本规定自2003年3月1日起施行。
关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2007]214号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十六日
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章 申请与受理
第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章 资料审查与现场检查
第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条 资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
第十条 实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。
第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。
第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。
第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。
第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。
第十五条 检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。
第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。
第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。
第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。
第四章 审核与公告
第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。
第二十条 对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。
第二十一条 对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。
第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的，申请机构完成整改后，应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限，参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的，视为机构未通过GLP认证。
第五章 监督管理
第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。
第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。
第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。
第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前，提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门，检查结束后将检查结果书面告知被检查机构，并抄送省级药品监督管理部门。
第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发GLP认证批件。
第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构，药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理，情节严重的收回GLP认证批件。
第六章 检查人员的管理
第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。
第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。
第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。
第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。
第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员，将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。
第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。
第七章 附 则
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。