国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注〔2007〕596号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：
　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。
　　二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
　　三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
　　上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
　　生物制品注册申请的生产现场检查，由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
　　四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
　　五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
　　此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
　　六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定和相关技术要求执行。
　　七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。
　　八、对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月二十六日

河南省人民政府


河南省利用世界银行贷款财务管理办法
省政府


第一条 为了加强我省利用世界银行贷款的财务管理，保证世界银行贷款的合理使用和按时还本、付息、付费，根据国家有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称利用世界银行贷款，是指使用财政部转贷给我省的世界银行贷款。
第三条 省财政厅负责全省利用世界银行贷款的财务管理工作，并作为省人民政府的债务代表人办理我省利用世界银行贷款有关事宜。
第四条 利用世界银行贷款的项目单位所在地财政部门，负责本地区利用世界银行贷款的财务管理工作，并作为同级人民政府的债务代表人，做好贷款的提取、使用和还本、付息、付费等工作。
第五条 利用世界银行贷款项目，经省人民政府与财政部签订协议后，由省财政厅与项目所在地省辖市人民政府或地区行政公署签订转贷协议。
转贷协议的主要内容应包括：贷款金额、期限、用途、提款方法，还本、付息、付费的时间、方式，有关报表的报送程序等。
第六条 利用世界银行贷款的省辖市人民政府、地区行政公署，应层层落实债权债务，严格履行协议规定。财政部门应加强对贷款项目单位的财务监督，确保贷款的合理使用。
第七条 世界银行贷款项目单位，应根据转贷协议、工作程序预算和工程进度等，编制年度财务用款计划，报送同级财政部门，由同级财政汇总并逐级上报省财政厅。省财政厅依据用款计划发放贷款。
第八条 世界银行贷款项目单位，应按照转贷协议规定用途使用贷款，严禁截留或挪用。
第九条 世界银行贷款项目单位，应正确核算工程成本，并按贷款协议的规定向同级财政部门报送季度和年度项目财务报表、工程进度报告和其它必要的报表，由同级财政部门汇总，逐级上报省财政厅。省财政厅审核汇总后，编制世界银行贷款年度决算，报财政部和世界银行，同时抄
送省计经委备案。
第十条 凡涉及外汇收支的贷款项目单位的会计帐户，应采用复式记帐法，同时以人民币和美元记载。有关报表按实际帐务以人民币和美元分别编制。
第十一条 省辖市人民政府、地区行政公署，应按照与省财政厅签订的转贷协议规定偿还贷款。偿还的贷款，由省财政厅专户储存，统一管理，并及时归还财政部。对不按贷款协议规定期限偿还贷款的，除应继续履行偿还责任外，还应承担延期赔偿责任。
第十二条 本办法执行中的具体问题由省财政厅负责解释。




1989年7月27日