卫生部


人类辅助生殖技术管理办法

中华人民共和国卫生部

2001年2月20日


　　中华人民共和国卫生部令

　　第14号

　　现发布《人类辅助生殖技术管理办法》，自2001年8月1日起施行。

　　卫生部部长　张文康

　　二○○一年二月二十日



　　第一章　总则

　　第一条 为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。

　　第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。

　　禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。

　　第四条 卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。

　　第二章　审批

　　第五条 卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。

　　第六条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；（三）设有医学伦理委员会；（四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

　　第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：（一）可行性报告；（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；（三）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；（五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

　　第八条 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

　　对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。

　　第九条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

　　第十条 批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

　　第十一条 人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。

　　第三章　实施

　　第十二条 人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。

　　第十三条 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。

　　第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。

　　第十五条 实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。

　　医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。

　　第十六条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。

　　第十七条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。

　　第十八条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。

　　供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。

　　第十九条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。

　　第二十条 卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

　　第四章　处罚

　　第二十一条 违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

　　第二十二条 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）买卖配子、合子、胚胎的；（二）实施代孕技术的；（三）使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的；（四）擅自进行性别选择的；（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；（七）其他违反本办法规定的行为。

　　第五章　附则

　　第二十三条 本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。

　　第二十四条 本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。

　　人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。

　　体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。

　　第二十五条 本办法自2001年8月1日起实施。

国家知识产权局


关于印发《关于加强知识产权保护和行政执法工作的指导意见》的通知



　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团和知识产权示范创建市、知识产权试点城市知识产权局：

　　为深入贯彻党中央、国务院关于加强知识产权执法保护工作的指示和部署，全面落实全国人大常委会专利法执法检查的精神，适应形势发展需要，进一步发挥知识产权保护和行政执法工作在构建和谐社会、发展社会主义市场经济和建设创新型国家中的作用，特制定本意见。各地方知识产权局要结合本地实际，认真贯彻落实，并将贯彻落实中的意见和建议及时报我局。


　　　　　　　　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年四月二日



　　联 系 人：协调管理司 赵梅生 季节 王志超

　　电 话：62083631 62086566 62083091

　　传 真：62083091

　　电子邮件：zhifa@sipo.gov.cn

　　通讯地址：北京市海淀区蓟门桥西土城路6号

　　邮 编：100088




关于加强知识产权保护和行政执法工作的指导意见



　　为了更好地发挥知识产权保护和行政执法工作在构建和谐社会、发展社会主义市场经济和建设创新型国家中的作用，现提出以下意见。

　　一、提高对加强知识产权保护和行政执法工作的认识

　　当前，我国经济贸易在世界经济和国际贸易中的比重不断提升，对外投资日益增加，创新能力逐步增强，经济结构、进出口结构不断改善，加强知识产权保护和行政执法工作，既是促进对外开放、营造有利于我国和平发展的国际环境的需要，也是深化改革、促进我国经济又好又快健康发展的需要，两者统一于国家的总体发展方针，统一于满足人民不断提高物质文化生活水平的需要。

　　近年来，侵权者与假冒者借助快捷、广泛传播的知识产权信息，利用现代技术手段提高了知识产权侵权产品制造、扩散的水平和速度，依靠一种执法途径的保护模式，难以解决知识产权侵权、假冒问题。在完善司法保护的同时，行政保护在解决知识产权纠纷和打击知识产权违法行为方面的作用日益显现。

　　根据形势变化，党中央、国务院就加强知识产权保护和行政执法工作作出了一系列重要指示和部署，全国人大常委会在专利法执法检查报告中，就加强知识产权行政保护提出了明确要求。我们要全面认清形势，进一步提高认识，深入贯彻落实党中央、国务院的部署和全国人大常委会的要求，不断推进知识产权保护和行政执法工作。

　　二、把握好加强知识产权保护和行政执法的工作原则

　　要结合各地实际，在知识产权保护和行政执法中切实把握和贯彻“敢于创新，加强协作；积极保护，加大力度”的工作原则。

　　要进一步增强责任感，充分行使职能，敢于创新，积极采取各种有效方式，增强知识产权保护和行政执法工作的协作性。要运用政府的知识产权办公会议等有关协调机制，在当地知识产权执法和保护计划的研究制定、组织实施中有效发挥作用；对案情复杂、影响重大的知识产权的侵权、假冒行为，积极协调解决。要建立健全与公安、工商、版权、海关等部门及司法机关的知识产权执法联席会议机制，做好案件移送工作，共同研究、解决难点问题，交流执法信息，相互借鉴经验，共同开展执法培训，不断推进跨部门知识产权执法协作与交流。对于海关知识产权保护中需要就发明、实用新型及外观设计专利侵权认定提供意见的，要及时组织专业人员提出意见，积极支持海关知识产权执法保护工作。对于公安部门打击知识产权违法犯罪的行动，要根据职责积极予以配合；同时，要主动争取公安部门的支持，抓紧建立健全联络工作机制，保证知识产权行政执法的严肃性和执法人员的人身安全，积极预防、坚决打击暴力抗法行为。要将涉嫌犯罪的假冒他人专利案件及时移交公安部门，对公安等部门移交的属于本部门职责范围内的案件，要依法及时办理。要加强对外知识产权执法交流与沟通，以尽早化解疑惑，增强互信，促进合作，争取双赢和共赢。

　　要根据各类知识产权违法行为的性质和发生规律，加大打击侵犯知识产权违法行为的力度，积极保护知识产权，切实提高知识产权执法成效。对故意侵权，特别是群体侵权、反复侵权行为，对诈骗知识产权权利人的行为，对弄虚作假故意欺骗国家有关部门、恶意利用知识产权制度的行为，要坚决加大打击力度，探索加重其违法责任的方式、方法。对侵权纠纷，要发挥行政执法的特点，加快调处，争取快速解决。对外观设计专利、实用新型专利，由于法律保护期短，产品市场周期更短，必须在现有措施的基础上，以更快的速度解决这类知识产权侵权纠纷。对优势产业与关键技术领域的发明专利或其他知识产权，要将保护的关口前移，指导创新主体、市场主体尽早采取措施，避免知识产权纠纷的发生；要根据这类知识产权在国外市场上受侵犯、受保护的状况，协调各方，积极维护权利人的合法权益。对取得我国知识产权的权利人，不管其来自本地、外地，本国、外国，都必须依法积极保护其合法权益。
　　三、加快完善工作机制

　　国家知识产权局将推进建立知识产权援助机制，在条件成熟时组织建立知识产权援助中心。国家知识产权局将指导支持在有关国家和地区建立相应机制，开展知识产权维权援助活动。各地可以根据本地实际情况，积极探索和推动建立知识产权援助机制，争取建立资金，开展知识产权援助工作。

　　要不断健全知识产权执法责任机制。各地方知识产权局主要负责人、分管执法工作的负责人，为本局执法工作责任人。责任人要切实负起责任，指导、监督执法人员依法行政。各地方知识产权局对当事人依法提出的调处请求不得拒绝，并确保执法程序的合法性、公正性及执法档案的完整性。要确保及时完成上级知识产权局安排的执法工作任务。

　　要加快建立知识产权执法考评奖励机制。国家知识产权局将研究制定并实施知识产权执法考核评价标准和方法，组织评选知识产权执法保护先进省份和城市、执法先进单位和个人，并对先进单位和个人给予一定奖励。各地知识产权局要将执法先进个人情况列入档案，作为晋级、升职的依据之一。

　　要不断完善知识产权局系统跨地区执法协作机制。具有执法职能的地方知识产权局的主要负责人、分管执法工作负责人为执法协作的责任人，共同确保本区域及全国知识产权局跨地区执法协作机制的正常运行。各地方知识产权局在调查取证、案件移送、提供当事人信息、统一采取执法手段等环节，要相互支持协作，不得无故延误。对需要共同查处的案件及时逐级上报；对具有重大影响、地方之间难以协作完成的案件，可以报请国家知识产权局组织执法协作；国家知识产权局对影响大或涉及地区较多的案件，可以组织、督导有关地方知识产权局办理。跨省协作的案件，在办理之初及办结后，要将相关材料报国家知识产权局备案。

　　要进一步完善执法保护信息公开交流机制。各省区市及执法任务较重城市的知识产权局要按年度公开本地知识产权保护信息，按月及时准确报送专利执法统计数据和执法数据库案件材料。

　　要通过开展知识产权执法试点工作，加快建立和完善知识产权执法保护的援助机制、责任机制、协作机制、考评奖励机制和信息公开交流机制，推进各项能力与制度建设。

　　四、大力加强执法能力建设与制度建设

　　当前，各级知识产权局执法人员普遍不足，执法机构建设滞后，要加快知识产权执法队伍建设。没有建立执法处室的省级局及执法任务较重城市的知识产权局，要争取尽快设立；同时，各级知识产权局要积极创造条件，尽快成立与职能和需要相适应的执法队或稽查队。

　　各地方知识产权局应争取政府加大对知识产权执法的支持和投入力度。省区市知识产权局、地级市以上城市的知识产权局应至少配备一辆执法专用车。各级知识产权局要加快配备用于取证、证据保存、档案管理的设备，确保纠纷调处的专用场所。

　　为保证执法的严肃性和执法过程中工作人员的人身安全，国家知识产权局将统一设计用于服装、执法车及纠纷调处场所的标志。

　　国家知识产权局将为地方知识产权局建立查询专利法律状态的快速通道，解决地方知识产权局执法过程中无法快速获取涉案专利法律状态的问题，促进办案效率的提高。

　　国家知识产权局将举办中国知识产权执法论坛，研讨知识产权执法热点、难点问题，推进知识产权执法能力建设，充分彰显我国政府加强知识产权执法保护的努力与成效，推进知识产权执法热点、难点问题的解决。

　　国家知识产权局将积极推进知识产权执法人员业务素质和工作水平的提高。继续按年度组织典型纠纷案例研讨与汇编。推选工作勤勉、认真负责、肯钻研的知识产权执法骨干参加各类执法培训、研修与考察活动。

　　为掌握全国知识产权局执法工作人员信息，共同推进知识产权执法能力建设，各省区市知识产权局应于本意见印发后即向国家知识产权局报送本地区各知识产权局执法工作责任人、执法人员信息，今后应按年度报送执法责任人、执法人员信息更新变化情况。

　　要共同推进全国知识产权执法保护专家库的建设工作。各地区应根据实际情况，探索成立知识产权执法保护专家咨询委员会，推动知识产权执法水平的提高。

　　要共同推进加强专利执法保护的法律法规及规章制度的制定修订工作。要完善细化专利行政执法程序，研究制定专利行政执法办案指南。工作基础较好的地方应尽快推进有利于加强知识产权执法协作与能力建设的知识产权保护条例等地方法规的研究制定工作。

　　五、有效开展执法专项行动和督导活动

　　国家知识产权局将在今后一段时期内，按年度组织各地方知识产权局开展执法专项行动。全国各知识产权局要统一开展 “4·26—5·26”知识产权执法统一行动，深入贯彻胡锦涛总书记关于知识产权工作的重要讲话精神。各省区市知识产权局要制定具体方案，积极争取当地政府支持，协调有关部门和机构，选择重点地区，以食品、医药、农业及高新技术产业为重点领域，以流通、进出口等环节为突破口，加大集中检查、公开办案的力度，组织开展形式多样的执法行动。要稳扎稳打，真抓实干，确保取得实效，并营造声势，震慑违法分子，增强广大消费者、权利人、研发人员和投资者对知识产权保护的信心。要继续做好大型展会知识产权保护，加大打击诈骗专利权人行动的工作力度。

　　各地方知识产权局要在积极做好各项日常执法工作的同时，根据本地经济科技文化发展特点和知识产权保护中的突出问题，协调有关部门，选择在当地举行重要活动等时机，组织有本地特色的专项执法行动。

　　国家知识产权局将组织开展知识产权执法督导活动，督导日常执法和专项行动工作及各项执法工作机制、执法能力与制度建立建设工作，并将督导情况总结上报。对工作不力，敷衍塞责的，要坚决予以曝光和处理。

　　各地方知识产权局要根据本意见，制定并向国家知识产权局报送本地区实施办法，提交相关材料，及时提出问题和建议。国家知识产权局将采取必要工作措施，推进本意见的贯彻实施。各地方知识产权局要及时向当地政府汇报贯彻落实本意见的问题和建议，争取政府支持和各有关部门的协作，确保各项工作落到实处，取得实效。